中國(guó)醫(yī)藥化工網(wǎng)3月14日訊 較早投身于兒童專用中成藥生產(chǎn)的藥企王老吉藥業(yè)日前宣布，2016年將全面進(jìn)軍兒童藥市場(chǎng)，在安全、有效、質(zhì)量可控的前提下開(kāi)發(fā)新的兒藥品種。
隨著2016年中國(guó)“全面兩孩”政策落地，一些中國(guó)藥企紛紛宣布進(jìn)軍兒童藥市場(chǎng)。
“越來(lái)越多的醫(yī)生與家長(zhǎng)認(rèn)可兒童藥‘專藥專治’的優(yōu)勢(shì)，必將為這一細(xì)分領(lǐng)域帶來(lái)不可預(yù)估的爆發(fā)性增長(zhǎng)。”中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)兒科醫(yī)師分會(huì)名譽(yù)會(huì)長(zhǎng)朱宗涵認(rèn)為。
據(jù)王老吉藥業(yè)負(fù)責(zé)人介紹，目前市面上兒童用藥品種少、規(guī)格少、劑型少，兒童安全用藥面臨著嚴(yán)峻考驗(yàn)。
目前以兒童藥為主業(yè)的上市公司康芝藥業(yè)副總裁肖斌介紹，目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上90%以上的藥品都沒(méi)有兒童劑型，兒童專用藥品更是不足2%。同時(shí)，不合理用藥比例高達(dá)12%—32%，兒童藥物不良反應(yīng)率是成人的兩倍，兒童成為安全用藥隱患的重災(zāi)區(qū)。
3月7日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《兒科人群藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》，從倫理學(xué)考慮、數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察、受試者年齡分層、兒科劑型選擇等方面做了詳細(xì)指導(dǎo)。其中，在劑型研發(fā)選擇方面，特別提到兒科人群對(duì)劑型的接受程度會(huì)受到藥品本身的口感、氣味和質(zhì)地等的影響，要注意“藥片大小和形狀”。
據(jù)國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委兒童用藥專家委員會(huì)顧問(wèn)張文康介紹，當(dāng)下，有關(guān)兒童用藥存在的問(wèn)題已經(jīng)比較清楚，有關(guān)發(fā)展兒童用藥的政策和措施也已經(jīng)出臺(tái)，現(xiàn)在的問(wèn)題是讓政策、措施落地。
用兒童做臨床試驗(yàn)的倫理問(wèn)題也成為兒童藥研發(fā)的“攔路虎”。據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，在美國(guó)，僅有少數(shù)兒童藥有過(guò)兒童臨床試驗(yàn)；在歐盟地區(qū)，沒(méi)有兒童臨床試驗(yàn)的兒童藥比例達(dá)到50%。
過(guò)去，由于兒童疾病譜不同，藥物研發(fā)成本高，利潤(rùn)回報(bào)低，導(dǎo)致很多藥企對(duì)兒童藥望而卻步，也因此造成兒童藥領(lǐng)域的藥企屈指可數(shù)。
“兒童藥物利潤(rùn)低這個(gè)問(wèn)題要從兩面看。如果一個(gè)新藥很獨(dú)特，能治療某種兒童疾病，那么臨床開(kāi)發(fā)后就是一個(gè)巨大的市場(chǎng)。”廣州中醫(yī)藥大學(xué)科技產(chǎn)業(yè)園副研究員關(guān)業(yè)枝說(shuō)。
“隨著國(guó)民健康意識(shí)的不斷提升，時(shí)下用藥安全日益得到重視，已成為繼食品安全后又一個(gè)進(jìn)入公眾視野的重大課題。”王老吉相關(guān)負(fù)責(zé)人認(rèn)為，目前兒童用藥保障相關(guān)文件出臺(tái)，一些高校設(shè)立兒科學(xué)，都標(biāo)志著兒科發(fā)展的“春天”已經(jīng)到來(lái)。
110102000668（1）號(hào)