國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳關(guān)于加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械臨床使用監(jiān)管工作的通知

（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)函[2013]61號(hào)）

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局（衛(wèi)生計(jì)生委），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局：

      植入性醫(yī)療器械屬于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械。為加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械管理，有效防范假冒偽劣醫(yī)療器械流入醫(yī)療機(jī)構(gòu)，保障醫(yī)療安全，維護(hù)患者健康權(quán)益，現(xiàn)就進(jìn)一步加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械的臨床使用監(jiān)管工作通知如下：

      一、地方各級(jí)衛(wèi)生（衛(wèi)生計(jì)生）行政部門要進(jìn)一步規(guī)范植入性醫(yī)療器械集中采購(gòu)工作，切實(shí)抓好《高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)工作規(guī)范（試行）》的落實(shí)，需納入集中采購(gòu)范圍的植入性醫(yī)療器械要堅(jiān)決納入，并不斷探索擴(kuò)大集中采購(gòu)的品種范圍。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行采購(gòu)，納入政府集中采購(gòu)的要通過政府集中采購(gòu)工作平臺(tái)在入圍目錄內(nèi)采購(gòu)。

      二、集中采購(gòu)工作機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)審核制度，對(duì)植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明等資質(zhì)，按照相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行審核審驗(yàn)，并會(huì)同有關(guān)部門打擊各種違法違規(guī)行為。

      三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)要認(rèn)真落實(shí)《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》和《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》的要求，完善本機(jī)構(gòu)植入性醫(yī)療器械臨床使用安全管理的規(guī)章制度，落實(shí)植入性醫(yī)療器械管理責(zé)任制，認(rèn)真開展醫(yī)療器械臨床使用安全管理和監(jiān)測(cè)工作。

      四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械的信息管理，建立健全植入性醫(yī)療器械采購(gòu)、入庫(kù)、出庫(kù)、使用、報(bào)廢等核查制度，詳細(xì)記錄產(chǎn)品類別、名稱、規(guī)格、型號(hào)、產(chǎn)地、有效期、出廠日期、批號(hào)/序列號(hào)、采購(gòu)價(jià)格、采購(gòu)金額等相關(guān)信息，實(shí)現(xiàn)來源可追溯、去向可查詢、責(zé)任可追究。鼓勵(lì)各地探索植入性醫(yī)療器械臨床使用的信息化管理。

      五、醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械臨床使用培訓(xùn)，建立植入性醫(yī)療器械臨床使用評(píng)估制度。醫(yī)務(wù)人員在使用植入性醫(yī)療器械前，要核對(duì)有關(guān)信息，嚴(yán)格按照相關(guān)診療規(guī)范使用，并向患者或其家屬履行告知義務(wù)，簽署知情同意書，在病案中記錄植入性醫(yī)療器械相關(guān)信息。

      六、醫(yī)療機(jī)構(gòu)要嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告制度。對(duì)使用中發(fā)現(xiàn)的不良事件，要按照醫(yī)療器械不良事件報(bào)告程序及時(shí)向本級(jí)衛(wèi)生（衛(wèi)生計(jì)生）行政部門報(bào)告，并按照有關(guān)規(guī)定對(duì)醫(yī)療器械予以封存。如發(fā)現(xiàn)假冒偽劣醫(yī)療器械，要及時(shí)向公安機(jī)關(guān)報(bào)案，并向本級(jí)衛(wèi)生（衛(wèi)生計(jì)生）行政部門報(bào)告。

      七、地方各級(jí)衛(wèi)生行政（衛(wèi)生計(jì)生）部門要根據(jù)國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)及規(guī)范等，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)植入性醫(yī)療器械臨床安全使用管理，并依法加強(qiáng)監(jiān)管工作。

      八、各省級(jí)衛(wèi)生（衛(wèi)生計(jì)生）行政部門要加強(qiáng)監(jiān)督檢查，重點(diǎn)督導(dǎo)檢查植入性醫(yī)療器械采購(gòu)渠道、供方資質(zhì)、驗(yàn)收記錄、入庫(kù)出庫(kù)登記、使用記錄等。檢查中發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，要依法嚴(yán)肅查處。

   

　  請(qǐng)各省級(jí)衛(wèi)生（衛(wèi)生計(jì)生）行政部門將落實(shí)本通知工作的情況于2013年12月20日前報(bào)送我委。

　  聯(lián) 系 人：醫(yī)政醫(yī)管局醫(yī)療安全與血液處  葉昌挺、高新強(qiáng)

  　聯(lián)系電話：010-68792569、68792732

　  傳  真：010-68792734

     電子郵箱：xyc@moh.gov.cn

 

    國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳

    2013年7月15日