國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定（試行）》的通知

 （國(guó)食藥監(jiān)市[2006]463號(hào)）

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），中國(guó)藥品生物制品檢定所，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局各醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心：

       為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)工作，國(guó)家局組織制定了《國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定（試行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。執(zhí)行中的問題請(qǐng)及時(shí)上報(bào)國(guó)家局。

   

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○六年九月七日  

國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定（試行）

 

第一章  總則

       第一條  為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）及相關(guān)規(guī)章，制定本規(guī)定。

       第二條  本規(guī)定所稱國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)是指由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家局）組織各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門（以下簡(jiǎn)稱藥監(jiān)部門）和承擔(dān)國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)工作的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱承檢機(jī)構(gòu)），對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行抽樣、檢驗(yàn)，并根據(jù)抽驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行公告和監(jiān)管的活動(dòng)。

       第三條  本規(guī)定適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)的藥監(jiān)部門、承檢機(jī)構(gòu)，以及從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的單位。

       第四條  醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)分為評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)和監(jiān)督性抽驗(yàn)。評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)是指為掌握、了解醫(yī)療器械總體質(zhì)量狀況所進(jìn)行的抽驗(yàn)。監(jiān)督性抽驗(yàn)是指為監(jiān)督醫(yī)療器械質(zhì)量所進(jìn)行的抽驗(yàn)。國(guó)家局組織的抽驗(yàn)以評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)為主，省級(jí)局組織的抽驗(yàn)以監(jiān)督性抽驗(yàn)為主。

       第五條  醫(yī)療器械質(zhì)量的判定依據(jù)為被檢產(chǎn)品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

       第六條  國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)的樣品由被抽樣單位無償提供，樣品的數(shù)量應(yīng)符合抽驗(yàn)方案的要求。

       國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)不收取費(fèi)用。

       第七條  經(jīng)國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)合格的產(chǎn)品，無特殊情況，自抽樣之日起一年內(nèi)，各級(jí)藥監(jiān)部門不得對(duì)同一企業(yè)的同一種產(chǎn)品重復(fù)進(jìn)行監(jiān)督抽驗(yàn)。

第二章  計(jì)劃和方案

       第八條  國(guó)家局在征求有關(guān)方面意見的基礎(chǔ)上，根據(jù)監(jiān)督檢查需要制定年度醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃。

       第九條  確定抽驗(yàn)計(jì)劃品種的基本原則：

     （一）對(duì)人體有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械；

     （二）市場(chǎng)上反映有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械；

     （三）在醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)中被判為不合格的醫(yī)療器械；

     （四）其他需要重點(diǎn)監(jiān)控的醫(yī)療器械。

       第十條  實(shí)施抽驗(yàn)計(jì)劃應(yīng)制定抽驗(yàn)方案，由中國(guó)藥品生物制品檢定所（以下簡(jiǎn)稱中檢所）負(fù)責(zé)制定。抽驗(yàn)方案內(nèi)容應(yīng)包括抽樣的范圍、方式、數(shù)量、檢驗(yàn)依據(jù)或標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)項(xiàng)目和判定原則等。

第三章  抽  樣

       第十一條  藥監(jiān)部門開展醫(yī)療器械抽樣時(shí)，應(yīng)當(dāng)派出2名以上（含2名）醫(yī)療器械監(jiān)督檢查和抽樣人員（以下簡(jiǎn)稱抽樣人員）實(shí)施。

       抽樣人員應(yīng)該接受專業(yè)法規(guī)和抽樣技能的培訓(xùn)，并在一定時(shí)間內(nèi)保持穩(wěn)定。

       第十二條  抽樣人員在執(zhí)行抽樣任務(wù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)出示行政執(zhí)法證件或派出單位出具的證明文件，并出示抽樣文件。

       第十三條  被抽樣單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助抽樣人員進(jìn)行抽樣，并根據(jù)要求出示以下資料原件或提供復(fù)印件：

      （一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證，被抽取醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)證、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告、生產(chǎn)量、庫存量、銷售量和銷售記錄等相關(guān)資料；

      （二）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證，被抽取醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)證、合格證明和其它標(biāo)識(shí)、進(jìn)貨量、庫存量、銷售量和購銷記錄、驗(yàn)收記錄等相關(guān)資料；

     （三）醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)提供執(zhí)業(yè)許可證，被抽取醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)證、合格證明和其它標(biāo)識(shí)、進(jìn)貨量、庫存量、使用量和采購記錄、驗(yàn)收記錄等相關(guān)資料；

     （四）其他需要提供的資料。

      以上資料提供復(fù)印件的，由被抽樣單位有關(guān)人員簽字并標(biāo)明與原件相符，加蓋被抽樣單位印章。

      抽樣人員應(yīng)對(duì)被抽樣單位提供的有關(guān)資料保密。

      第十四條  抽樣中發(fā)現(xiàn)被抽產(chǎn)品有違反《條例》等有關(guān)規(guī)定的，應(yīng)依法進(jìn)行處理，并終止抽樣。

      第十五條  抽樣應(yīng)當(dāng)在被抽樣單位存放醫(yī)療器械的現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)是被抽樣單位確認(rèn)的產(chǎn)品。

      第十六條  抽樣人員應(yīng)用“醫(yī)療器械抽樣封簽”（見附件1）簽封所抽樣品，填寫“醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證”（見附件2），并經(jīng)被抽樣單位主管人員確認(rèn)后簽字，加蓋被抽樣單位印章。

      所抽樣品可根據(jù)產(chǎn)品的具體情況由抽樣人員負(fù)責(zé)在封樣后5個(gè)工作日內(nèi)寄送承檢機(jī)構(gòu)，被抽樣單位應(yīng)予配合。不便于運(yùn)輸?shù)拇笮驮O(shè)備可現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)，被抽樣單位應(yīng)配合做好樣機(jī)的保管工作。

      承擔(dān)抽樣任務(wù)的單位應(yīng)在抽驗(yàn)方案規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成抽樣任務(wù)，并在完成任務(wù)后10個(gè)工作日內(nèi)將有關(guān)抽樣情況告知中檢所。

      第十七條  生產(chǎn)企業(yè)因故不能提供樣品的，應(yīng)說明原因并提供有關(guān)證明材料、填寫“未能提供被抽樣品的證明”（見附件3）；抽樣人員應(yīng)當(dāng)檢查生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，查閱有關(guān)生產(chǎn)、銷售記錄后，可追蹤到經(jīng)營(yíng)或使用單位對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行抽樣。

      第十八條  被抽樣單位無正當(dāng)理由不得拒絕抽樣。

      需要被抽樣單位協(xié)助寄送樣品的，被抽樣單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助。

      第十九條  抽驗(yàn)的樣品應(yīng)當(dāng)在國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果發(fā)布后繼續(xù)保留3個(gè)月。到期后，樣品退還被抽樣單位。因正常檢驗(yàn)造成破壞或損耗無法退還的樣品可以不退還，但應(yīng)向被抽樣單位說明情況。企業(yè)要求不退還的，可以由雙方協(xié)商解決。承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)妥善保存?zhèn)溆脴悠贰?/div>