（藥監(jiān)械監(jiān)[015]218號(hào)）

        各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局：

        為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，指導(dǎo)監(jiān)管部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其相關(guān)附錄的現(xiàn)場(chǎng)檢查和對(duì)檢查結(jié)果的評(píng)估，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其相關(guān)附錄，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》。現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

       指導(dǎo)原則用于指導(dǎo)監(jiān)管部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的現(xiàn)場(chǎng)檢查和對(duì)檢查結(jié)果的評(píng)估，適用于醫(yī)療器械注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可（含延續(xù)或變更）現(xiàn)場(chǎng)檢查，以及根據(jù)工作需要對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展的各類(lèi)監(jiān)督檢查。

       在醫(yī)療器械注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查、生產(chǎn)許可（含變更）現(xiàn)場(chǎng)檢查中，檢查組應(yīng)當(dāng)依據(jù)指導(dǎo)原則對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況出具建議結(jié)論，建議結(jié)論分為“通過(guò)檢查”“未通過(guò)檢查”“整改后復(fù)查”三種情況?，F(xiàn)場(chǎng)檢查中未發(fā)現(xiàn)企業(yè)有不符合項(xiàng)目的，建議結(jié)論為“通過(guò)檢查”?，F(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)關(guān)鍵項(xiàng)目（標(biāo)識(shí)“*”項(xiàng)）不符合要求的，或雖然僅有一般項(xiàng)目（未標(biāo)識(shí)“*”項(xiàng)）不符合要求，但可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的，建議結(jié)論為“未通過(guò)檢查”。僅存在一般項(xiàng)目不符合要求，且不對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的，建議結(jié)論為“整改后復(fù)查”。檢查結(jié)論為“整改后復(fù)查”的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后的規(guī)定時(shí)限內(nèi)[其中注冊(cè)核查在6個(gè)月內(nèi)，生產(chǎn)許可（含變更）現(xiàn)場(chǎng)檢查在30天內(nèi)]完成整改并向原審查部門(mén)一次性提交整改報(bào)告，審查部門(mén)必要時(shí)可安排進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查，全部項(xiàng)目符合要求的，建議結(jié)論為“通過(guò)檢查”。對(duì)于規(guī)定時(shí)限內(nèi)未能提交整改報(bào)告或復(fù)查仍存在不符合項(xiàng)目的，建議結(jié)論為“未通過(guò)檢查”。在生產(chǎn)許可延續(xù)現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在不符合項(xiàng)目的，應(yīng)當(dāng)通知企業(yè)限期整改，整改后仍不符合要求的，不予延續(xù)。

       在各類(lèi)監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求的，或雖然僅有一般項(xiàng)目不符合要求，但可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的，應(yīng)當(dāng)要求企業(yè)停產(chǎn)整改；僅發(fā)現(xiàn)一般項(xiàng)目不符合要求，且不對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的，應(yīng)當(dāng)要求企業(yè)限期整改。

       監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)檢查組提交的建議結(jié)論和現(xiàn)場(chǎng)檢查資料進(jìn)行審核，出具最終檢查結(jié)果。

       對(duì)于涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和相關(guān)法律法規(guī)的，應(yīng)當(dāng)依法依規(guī)進(jìn)行處理。

       附件：1.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則

       2.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則

       3.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則

       4.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則

    國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局

    2015年9月25日