2015年7～9月，F(xiàn)DA公布了977條審批信息。其中七月份368條審批信息，包括NDA（新藥申請）304條、BLA（生物制品申請）9條、ANDA（簡略新藥申請）55條；這其中包含58條批準(zhǔn)信息，11條臨時性批準(zhǔn)信息，其余為標(biāo)簽變更、補(bǔ)充臨床數(shù)據(jù)等相關(guān)信息。八月份共計(jì)268條審批信息，包括NDA信息190條、BLA信息15條、ANDA信息63條；這其中包含65條批準(zhǔn)信息，5條臨時性批準(zhǔn)信息，其余為其他信息。九月份共計(jì)341條審批信息，包括NDA 信息263條、BLA 信息14條、ANDA信息 64條；這其中包含66條批準(zhǔn)信息，7條臨時性批準(zhǔn)信息，其余為其他信息。在創(chuàng)新藥方面，第三季新分子實(shí)體的批準(zhǔn)相比前兩個季度實(shí)現(xiàn)大飛躍，共批準(zhǔn)11個新分子實(shí)體，新的生物制品也批準(zhǔn)了2個。

 

　　表1 2015年第三季FDA批準(zhǔn)的新分子實(shí)體

 

 

 

　　表2 2015年第三季FDA批準(zhǔn)的生物制品

 

 

　　此季批準(zhǔn)的新分子實(shí)體看點(diǎn)連連，雖說TRESIBA、LONSURF等在FDA批準(zhǔn)之前早已獲得歐洲、日本等市場批準(zhǔn)，但作為全球最大也是最具競爭力同時是任何企業(yè)都不能忽視的市場，F(xiàn)DA的通行證帶來的也許就是躋身暢銷榜的機(jī)會，并且也是企業(yè)開啟全球市場的契機(jī)，因此格外令人關(guān)注。梳理此季新分子實(shí)體藥物，不僅有優(yōu)先批準(zhǔn)的孤兒藥，而且多個產(chǎn)品為全球首創(chuàng)，并且數(shù)個具備了重磅藥的潛質(zhì)。

 

　　首先值得大書特書的是諾華治療心衰的藥物Entresto，被專家稱做過去25年內(nèi)心衰治療領(lǐng)域的最重大的突破，它是首個也是唯一一個臨床試驗(yàn)中療效顯著超越了標(biāo)準(zhǔn)治療藥物依那普利的藥物，而且具有更高的安全性。業(yè)界紛紛預(yù)測Entresto的年銷售峰值將超過60億美元，成為超級重磅明星，而且未來數(shù)年內(nèi)在該領(lǐng)域無人能敵。

 

　　全球首款治療女性性欲障礙的藥物，號稱“女性偉哥”Addyi的獲批則引發(fā)了醫(yī)藥界收購狂人加拿大制藥商Valeant的注意，其豪擲10億美元將開發(fā)Addyi的制藥公司Sprout收入囊中的舉動，也引發(fā)了業(yè)界對該類藥物市場的憧憬。不僅上述藥物，大冢以及森林實(shí)驗(yàn)室治療精神病的藥物、TESARO公司治療化療引發(fā)的嘔吐等藥物也紛紛被市場所看好。

 

　　此季新批的生物制品雖然不多，但是兩個PCSK9抑制劑PRALUENT、REPATHA先后獲批，提前打響了高膽固醇血癥領(lǐng)域市場和價格的爭奪戰(zhàn)。兩者均為單抗藥物，靶向同一種名為前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素9（PCSK9）的蛋白，該蛋白可降低肝臟從血液中清除低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）的能力，而LDL-C被公認(rèn)為心血管疾病（CVD）的主要風(fēng)險因子。PCSK9抑制劑提供了一種全新的治療模式來對抗LDL-C，被視為他汀類之后降脂領(lǐng)域取得的最大進(jìn)步。

 

　　除去上述需重點(diǎn)關(guān)注的新藥外，7月FDA一口氣批準(zhǔn)了首個3D打印藥物SPRITAM的四個規(guī)格的片劑也分外引人注目，在3D打印技術(shù)陸續(xù)應(yīng)用于醫(yī)療設(shè)備等眾多領(lǐng)域后，制劑領(lǐng)域終于迎來了此項(xiàng)極具創(chuàng)新的技術(shù)。獲批的企業(yè)Aprecia聲稱將繼續(xù)致力于開發(fā)其他3D藥物，對此我們報(bào)以極大的熱忱，耐心等待其后續(xù)產(chǎn)品，并細(xì)心觀察其市場的反應(yīng)。

 

　　10月5日，屠呦呦憑青蒿素的發(fā)現(xiàn)獲得諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎給傳統(tǒng)中醫(yī)藥學(xué)打了一劑強(qiáng)心針，雖然國家層面一直鼓勵中醫(yī)藥學(xué)創(chuàng)新，但民間及業(yè)界間或出現(xiàn)的中醫(yī)藥是偽科學(xué)的聲音從未斷過，此時諾獎的認(rèn)可也許能讓某些人閉嘴。其實(shí)從傳統(tǒng)中藥中尋求寶藏由來已久，近年來各種中藥有效部位及有效成分的發(fā)現(xiàn)也備受矚目，但部分藥物上市后的表現(xiàn)卻不令人滿意，少數(shù)淪為了一些疾病的輔助用藥，失去了一類新藥等的光環(huán)，對此我們在痛惜的同時是否應(yīng)該給出足夠的耐心呢?？茖W(xué)是不斷向前發(fā)展的，只有不斷進(jìn)取人類才能進(jìn)步，新藥的發(fā)現(xiàn)和開發(fā)同樣需要這樣的進(jìn)取心。

 

　　米內(nèi)網(wǎng)藥品審評數(shù)據(jù)庫顯示，企業(yè)在新藥的挖掘方面勢頭勇猛，而在開發(fā)成功方面顯出短板。數(shù)據(jù)顯示申請新藥臨床的品種含金量頗高，而獲批新藥的含金成色不足。截止9月，國內(nèi)企業(yè)共獲得近七十個生產(chǎn)批文（生物藥不含預(yù)防用制品），新藥占比不到1/3，其余均為仿制藥。此次獲批的長白山制藥中藥5類蒺藜皂苷膠囊，就是從傳統(tǒng)中藥蒺藜中提取的有效部位及其制劑，適應(yīng)癥是傳統(tǒng)中藥的優(yōu)勢領(lǐng)域，其作用為活血化瘀、通經(jīng)活絡(luò)，用于中風(fēng)病中經(jīng)絡(luò)（輕中度腦梗死）恢復(fù)期中醫(yī)辨證屬風(fēng)痰瘀阻者，癥見半身不遂、偏身麻木等。但是上市后效果如何還得市場鑒定。