中國(guó)醫(yī)藥化工網(wǎng)10月14日訊 2015，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)來(lái)說(shuō)注定是不平凡的一年，近半年來(lái)國(guó)家各部門(mén)接連出臺(tái)了涉及醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的一系列相關(guān)政策。從國(guó)務(wù)院的高度重視到科技部、財(cái)政部、發(fā)改委、衛(wèi)計(jì)委、工商總局、食藥總局等各部委的發(fā)文政策，都說(shuō)明這一年注定是醫(yī)械政策大年。
1、醫(yī)械政策如何布局
1、醫(yī)械政策如何布局
從國(guó)務(wù)院到各部委，這一系列的政策發(fā)布，主要圍繞醫(yī)療器械的哪些方面布局？
一是，高規(guī)格規(guī)劃。無(wú)論是國(guó)務(wù)院《中國(guó)制造2025》還是科技部《數(shù)字診療準(zhǔn)備重點(diǎn)專(zhuān)項(xiàng)實(shí)施方案》，以及未來(lái)的“十三五”規(guī)劃，都明確將高端醫(yī)療器械的列為重點(diǎn)發(fā)展對(duì)象，給予優(yōu)先發(fā)展的特權(quán)。
二是，新時(shí)期分類(lèi)。醫(yī)療器械舊的分類(lèi)已經(jīng)不再適用于當(dāng)下迅猛發(fā)展的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，新時(shí)期的醫(yī)療器械分類(lèi)將更加符合當(dāng)下產(chǎn)業(yè)發(fā)展態(tài)勢(shì)，在企業(yè)注冊(cè)和市場(chǎng)監(jiān)管上都起到積極意義。
三是，審批審評(píng)改革。在審批審評(píng)方面醫(yī)療器械有向藥品看齊態(tài)勢(shì)，改革在提升審批審批效率的同時(shí)，也提高了工作的透明度。此外，開(kāi)辟創(chuàng)新器械綠色通道優(yōu)先審批，鼓勵(lì)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新；簡(jiǎn)化審批程序等都為企業(yè)注冊(cè)帶來(lái)福音。
四是，監(jiān)管創(chuàng)新趨嚴(yán)。醫(yī)療器械歷來(lái)受到嚴(yán)格監(jiān)管，但隨著產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，舊的監(jiān)管模式已經(jīng)不足以應(yīng)對(duì)新形勢(shì)下的要求，CFDA從飛檢到重點(diǎn)監(jiān)管目錄等都劍指醫(yī)療器械監(jiān)管。
此外，政策文件還涉及到醫(yī)療器械相關(guān)的注冊(cè)費(fèi)用、廣告標(biāo)準(zhǔn)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、社會(huì)醫(yī)改、分級(jí)診療等多方面對(duì)角度的對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)做出新布局。在適應(yīng)新形勢(shì)的同時(shí)，也更多支持國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的發(fā)展。
2、國(guó)產(chǎn)醫(yī)械機(jī)遇與挑戰(zhàn)
圍繞這幾點(diǎn)的著重布局，將使國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械面對(duì)何種機(jī)遇與挑戰(zhàn)？
機(jī)遇
一是國(guó)家層面的高度重視，高規(guī)格規(guī)劃將使醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進(jìn)入發(fā)展的全新時(shí)代，尤其是高端醫(yī)療器械和創(chuàng)新醫(yī)療器械，在研發(fā)、注冊(cè)等環(huán)節(jié)上受到優(yōu)先待遇。
二是國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的逐步釋放，新醫(yī)改的推進(jìn)，社會(huì)辦醫(yī)、分級(jí)診療等逐步推進(jìn)使得國(guó)內(nèi)巨大的醫(yī)療器械市場(chǎng)逐步釋放，政策有意無(wú)意的引導(dǎo)優(yōu)先采購(gòu)國(guó)產(chǎn)設(shè)備也為國(guó)產(chǎn)醫(yī)械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展鋪平了道路。
三是多方面多角度的支持，從知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)到“互聯(lián)網(wǎng)+”的推進(jìn)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展受到來(lái)自各方面的多維度的專(zhuān)業(yè)支持。
挑戰(zhàn)：
一是，審批審評(píng)。在注冊(cè)費(fèi)用提高的同時(shí)，集中審批政策也在逐步推進(jìn)，短期來(lái)看是給企業(yè)帶來(lái)不小的壓力，迫使企業(yè)自查自檢嚴(yán)格遵循制度；長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看是提高了注冊(cè)審批審評(píng)效率，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展做好保障。
二是，監(jiān)管?chē)?yán)格。飛劍制度的逐步完善與實(shí)施，重點(diǎn)監(jiān)管目錄的更新都宣示了醫(yī)療器械監(jiān)管進(jìn)入一個(gè)全新時(shí)代，在CFDA文件精神下，各地方結(jié)合自身情況多有創(chuàng)新，使得醫(yī)療器械監(jiān)管政策逐步完善，嚴(yán)格監(jiān)管將步入常態(tài)化。
110102000668（1）號(hào)