為推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施，加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，指導(dǎo)監(jiān)管部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其相關(guān)附錄的現(xiàn)場(chǎng)檢查和對(duì)檢查結(jié)果的評(píng)估，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其相關(guān)附錄，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》。指導(dǎo)原則用于指導(dǎo)監(jiān)管部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的現(xiàn)場(chǎng)檢查和對(duì)檢查結(jié)果的評(píng)估，適用于醫(yī)療器械注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可（含延續(xù)或變更）現(xiàn)場(chǎng)檢查，以及根據(jù)工作需要對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展的各類監(jiān)督檢查。
      隨著《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和相應(yīng)檢查指導(dǎo)原則的陸續(xù)出臺(tái)，標(biāo)志著一個(gè)以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》為核心，醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄、禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)管理規(guī)定等法規(guī)規(guī)章為基礎(chǔ)，《規(guī)范》、規(guī)范檢查指導(dǎo)原則，無(wú)菌、植入性醫(yī)療器械、體外診斷試劑規(guī)范附錄及檢查指導(dǎo)原則等規(guī)范性文件為手段，其他相應(yīng)生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南、制水環(huán)節(jié)指南等指南性文件為補(bǔ)充的醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管的法規(guī)制度體系已形成并在不斷完善中。
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